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為規(guī)范并促進(jìn)我國干細(xì)胞臨床研究，國家衛(wèi)生計生委與食品藥品監(jiān)管總局共同組織制定了《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》（可從國家衛(wèi)生計生委、食品藥監(jiān)管總局網(wǎng)站下載）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
國家衛(wèi)生計生委 食品藥品監(jiān)管總局
2015年7月20日
干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）
第一章 總則
第一條 為規(guī)范和促進(jìn)干細(xì)胞臨床研究，依照《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的干細(xì)胞臨床研究。
干細(xì)胞臨床研究指應(yīng)用人自體或異體來源的干細(xì)胞經(jīng)體外操作后輸入（或植入）人體，用于疾病預(yù)防或治療的臨床研究。體外操作包括干細(xì)胞在體外的分離、純化、培養(yǎng)、擴(kuò)增、誘導(dǎo)分化、凍存及復(fù)蘇等。
第三條 干細(xì)胞臨床研究必須遵循科學(xué)、規(guī)范、公開、符合倫理、充分保護(hù)受試者權(quán)益的原則。
第四條 開展干細(xì)胞臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡稱機(jī)構(gòu)）是干細(xì)胞制劑和臨床研究質(zhì)量管理的責(zé)任主體。機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對干細(xì)胞臨床研究項目進(jìn)行立項審查、登記備案和過程監(jiān)管，并對干細(xì)胞制劑制備和臨床研究全過程進(jìn)行質(zhì)量管理和風(fēng)險管控。
第五條 國家衛(wèi)生計生委與國家食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)干細(xì)胞臨床研究政策制定和宏觀管理，組織制定和發(fā)布干細(xì)胞臨床研究相關(guān)規(guī)定、技術(shù)指南和規(guī)范，協(xié)調(diào)督導(dǎo)、檢查機(jī)構(gòu)干細(xì)胞制劑和臨床研究管理體制機(jī)制建設(shè)和風(fēng)險管控措施，促進(jìn)干細(xì)胞臨床研究健康、有序發(fā)展;共同組建干細(xì)胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會，為干細(xì)胞臨床研究規(guī)范管理提供技術(shù)支撐和倫理指導(dǎo)。
省級衛(wèi)生計生行政部門與省級食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)行政區(qū)域內(nèi)干細(xì)胞臨床研究的日常監(jiān)督管理，對機(jī)構(gòu)干細(xì)胞制劑和臨床研究質(zhì)量以及風(fēng)險管控情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題和存在風(fēng)險時及時督促機(jī)構(gòu)采取有效處理措施;根據(jù)工作需要共同組建干細(xì)胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會。
第六條 機(jī)構(gòu)不得向受試者收取干細(xì)胞臨床研究相關(guān)費用，不得發(fā)布或變相發(fā)布干細(xì)胞臨床研究廣告。
第二章 機(jī)構(gòu)的條件與職責(zé)
第七條 干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）三級甲等醫(yī)院，具有與所開展干細(xì)胞臨床研究相應(yīng)的診療科目。
（二）依法獲得相關(guān)專業(yè)的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格。
（三）具有較強(qiáng)的醫(yī)療、教學(xué)和科研綜合能力，承擔(dān)干細(xì)胞研究領(lǐng)域重大研究項目，且具有來源合法，相對穩(wěn)定、充分的項目研究經(jīng)費支持。
（四）具備完整的干細(xì)胞質(zhì)量控制條件、全面的干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量管理體系和獨立的干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量保證部門；建立干細(xì)胞制劑質(zhì)量受權(quán)人制度；具有完整的干細(xì)胞制劑制備和臨床研究全過程質(zhì)量管理及風(fēng)險控制程序和相關(guān)文件（含質(zhì)量管理手冊、臨床研究工作程序、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范和試驗記錄等）；具有干細(xì)胞臨床研究審計體系，包括具備資質(zhì)的內(nèi)審人員和內(nèi)審、外審制度。
（五）干細(xì)胞臨床研究項目負(fù)責(zé)人和制劑質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)由機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人正式授權(quán)，具有正高級專業(yè)技術(shù)職稱，具有良好的科研信譽(yù)。主要研究人員經(jīng)過藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)，并獲得相應(yīng)資質(zhì)。機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配置充足的具備資質(zhì)的人力資源進(jìn)行相應(yīng)的干細(xì)胞臨床研究，制定并實施干細(xì)胞臨床研究人員培訓(xùn)計劃，并對培訓(xùn)效果進(jìn)行監(jiān)測。
（六）具有與所開展干細(xì)胞臨床研究相適應(yīng)的、由高水平專家組成的學(xué)術(shù)委員會和倫理委員會。
（七）具有防范干細(xì)胞臨床研究風(fēng)險的管理機(jī)制和處理不良反應(yīng)、不良事件的措施。
第八條 機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會應(yīng)當(dāng)由與開展干細(xì)胞臨床研究相適應(yīng)的、具有較高學(xué)術(shù)水平的機(jī)構(gòu)內(nèi)外知名專家組成，專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)當(dāng)涵蓋臨床相關(guān)學(xué)科、干細(xì)胞基礎(chǔ)和臨床研究、干細(xì)胞制備技術(shù)、干細(xì)胞質(zhì)量控制、生物醫(yī)學(xué)統(tǒng)計、流行病學(xué)等。
機(jī)構(gòu)倫理委員會應(yīng)當(dāng)由了解干細(xì)胞研究的醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)、管理學(xué)、社會學(xué)等專業(yè)人員及至少一位非專業(yè)的社會人士組成，人員不少于7位，負(fù)責(zé)對干細(xì)胞臨床研究項目進(jìn)行獨立倫理審查，確保干細(xì)胞臨床研究符合倫理規(guī)范。
第九條 機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立干細(xì)胞臨床研究項目立項前學(xué)術(shù)、倫理審查制度，接受國家和省級干細(xì)胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會的監(jiān)督，促進(jìn)學(xué)術(shù)、倫理審查的公開、公平、公正。
第十條 機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對機(jī)構(gòu)干細(xì)胞臨床研究工作全面負(fù)責(zé)，建立健全機(jī)構(gòu)對干細(xì)胞制劑和臨床研究質(zhì)量管理體制機(jī)制；保障干細(xì)胞臨床研究的人力、物力條件，完善機(jī)構(gòu)內(nèi)各項規(guī)章制度，及時處理臨床研究過程中的突發(fā)事件。
第十一條 干細(xì)胞臨床研究項目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)全面負(fù)責(zé)該項研究工作的運行管理；制定研究方案，并嚴(yán)格執(zhí)行審查立項后的研究方案，分析撰寫研究報告；掌握并執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；詳細(xì)進(jìn)行研究記錄；及時處理研究中出現(xiàn)的問題，確保各環(huán)節(jié)符合要求。
第十二條 干細(xì)胞制劑質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)背景，具有至少三年從事干細(xì)胞制劑（或相關(guān)產(chǎn)品）制備和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過相關(guān)產(chǎn)品過程控制和質(zhì)量檢驗工作。質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)審核干細(xì)胞制備批記錄，確保每批臨床研究用干細(xì)胞制劑的生產(chǎn)、檢驗等均符合相關(guān)要求。
第十三條 機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全受試者權(quán)益保障機(jī)制，有效管控風(fēng)險。研究方案中應(yīng)當(dāng)包含有關(guān)風(fēng)險預(yù)判和管控措施，機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理委員會對研究風(fēng)險程度進(jìn)行評估。對風(fēng)險較高的項目，應(yīng)當(dāng)采取有效措施進(jìn)行重點監(jiān)管，并通過購買第三方保險，對于發(fā)生與研究相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療費用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。
第十四條 機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)信息公開原則, 按照醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)要求，公開干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和項目有關(guān)信息，并負(fù)責(zé)審核登記內(nèi)容的真實性。
第十五條 開展干細(xì)胞臨床研究項目前，機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將備案材料由省級衛(wèi)生計生行政部門會同食品藥品監(jiān)管部門審核后向國家衛(wèi)生計生委與國家食品藥品監(jiān)管總局備案。
干細(xì)胞臨床研究項目應(yīng)當(dāng)在已備案的機(jī)構(gòu)實施。
第三章 研究的立項與備案
第十六條 干細(xì)胞臨床研究必須具備充分的科學(xué)依據(jù)，且預(yù)防或治療疾病的效果優(yōu)于現(xiàn)有的手段；或用于尚無有效干預(yù)措施的疾病，用于威脅生命和嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，以及重大醫(yī)療衛(wèi)生需求。
第十七條 干細(xì)胞臨床研究應(yīng)當(dāng)符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。干細(xì)胞制劑符合《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則(試行)》的要求。
干細(xì)胞制劑的制備應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的基本原則和相關(guān)要求，配備具有適當(dāng)資質(zhì)的人員、適用的設(shè)施設(shè)備和完整的質(zhì)量管理文件，原輔材料、制備過程和質(zhì)量控制應(yīng)符合相關(guān)要求，最大限度地降低制備過程中的污染、交叉污染，確保持續(xù)穩(wěn)定地制備符合預(yù)定用途和質(zhì)量要求的干細(xì)胞制劑。
第十八條 按照機(jī)構(gòu)內(nèi)干細(xì)胞臨床研究立項審查程序和相關(guān)工作制度，項目負(fù)責(zé)人須提交有關(guān)干細(xì)胞臨床研究項目備案材料，以及干細(xì)胞臨床研究項目倫理審查申請表。
第十九條 機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會應(yīng)當(dāng)對申報的干細(xì)胞臨床研究項目備案材料進(jìn)行科學(xué)性審查。審查重點包括：
(一)開展干細(xì)胞臨床研究的必要性；
(二)研究方案的科學(xué)性；
(三)研究方案的可行性；
(四)主要研究人員資質(zhì)和干細(xì)胞臨床研究培訓(xùn)情況；
(五)研究過程中可能存在的風(fēng)險和防控措施；
(六)干細(xì)胞制劑制備過程的質(zhì)控措施。
第二十條 機(jī)構(gòu)倫理委員會應(yīng)當(dāng)按照涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法相關(guān)要求，對干細(xì)胞臨床研究項目進(jìn)行獨立倫理審查。
第二十一條 審查時，機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會和倫理委員會成員應(yīng)當(dāng)簽署保密協(xié)議及無利益沖突聲明，須有三分之二以上法定出席成員同意方為有效。根據(jù)評審結(jié)果，機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會出具學(xué)術(shù)審查意見，機(jī)構(gòu)倫理委員會出具倫理審查批件（見附件4）。
第二十二條 機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會和倫理委員會審查通過的干細(xì)胞臨床研究項目，由機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人審核立項。
第二十三條 干細(xì)胞臨床研究項目立項后須在我國醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)如實登記相關(guān)信息。
第二十四條 機(jī)構(gòu)將以下材料由省級衛(wèi)生計生行政部門會同食品藥品監(jiān)管部門審核后向國家衛(wèi)生計生委與國家食品藥品監(jiān)管總局備案：
機(jī)構(gòu)申請備案材料誠信承諾書；
（二）項目立項備案材料；
（三）機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會審查意見；
（四）機(jī)構(gòu)倫理委員會審查批件；
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第四章 臨床研究過程
第二十五條 機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)監(jiān)督研究人員嚴(yán)格按照已經(jīng)審查、備案的研究方案開展研究。
第二十六條 干細(xì)胞臨床研究人員必須用通俗、清晰、準(zhǔn)確的語言告知供者和受試者所參與的干細(xì)胞臨床研究的目的、意義和內(nèi)容，預(yù)期受益和潛在的風(fēng)險，并在自愿原則下簽署知情同意書，以確保干細(xì)胞臨床研究符合倫理原則和法律規(guī)定.
第二十七條 在臨床研究過程中，所有關(guān)于干細(xì)胞提供者和受試者的入選和檢查，以及臨床研究各個環(huán)節(jié)須由操作者及時記錄。所有資料的原始記錄須做到準(zhǔn)確、清晰并有電子備份，保存至臨床研究結(jié)束后30年。
第二十八條 干細(xì)胞的來源和獲取過程應(yīng)當(dāng)符合倫理。對于制備過程中不合格及臨床試驗剩余的干細(xì)胞制劑或捐贈物如供者的胚胎、生殖細(xì)胞、骨髓、血液等，必須進(jìn)行合法、妥善并符合倫理的處理。
第二十九條 對干細(xì)胞制劑應(yīng)當(dāng)從其獲得、體外操作、回輸或植入受試者體內(nèi)，到剩余制劑處置等環(huán)節(jié)進(jìn)行追蹤記錄。干細(xì)胞制劑的追蹤資料從最后處理之日起必須保存至少30年。
第三十條 干細(xì)胞臨床研究結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)對受試者進(jìn)行長期隨訪監(jiān)測，評價干細(xì)胞臨床研究的長期安全性和有效性。對隨訪中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當(dāng)報告機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理委員會，及時組織進(jìn)行評估鑒定，給予受試者相應(yīng)的醫(yī)學(xué)處理，并將評估鑒定及處理情況及時報告省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。
第三十一條 在項目執(zhí)行過程中任何人如發(fā)現(xiàn)受試者發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或不良事件、權(quán)益受到損害或其他違背倫理的情況，應(yīng)當(dāng)及時向機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理委員會報告。機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)學(xué)術(shù)、倫理委員會意見制訂項目整改措施并認(rèn)真解決存在的問題。
第三十二條 在干細(xì)胞臨床研究過程中，研究人員應(yīng)當(dāng)按年度在我國醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)記錄研究項目進(jìn)展信息。機(jī)構(gòu)自行提前終止臨床研究項目，應(yīng)當(dāng)向備案部門說明原因和采取的善后措施。
第五章 研究報告制度
第三十三條 機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時將臨床研究中出現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)、差錯或事故及處理措施、整改情況等報告國家和省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。
第三十四條 嚴(yán)重不良事件報告:
(一) 如果受試者在干細(xì)胞臨床研究過程中出現(xiàn)了嚴(yán)重不良事件，如傳染性疾病、造成人體功能或器官永久性損傷、威脅生命、死亡，或必須接受醫(yī)療搶救的情況，研究人員應(yīng)當(dāng)立刻停止臨床研究，于24小時之內(nèi)報告機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理委員會，并由機(jī)構(gòu)報告國家和省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。
(二)發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，研究人員應(yīng)當(dāng)及時、妥善對受試者進(jìn)行相應(yīng)處理，在處理結(jié)束后15日內(nèi)將后續(xù)工作報告機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理委員會，由機(jī)構(gòu)報告國家和省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門，以說明事件發(fā)生的原因和采取的措施。
(三)在調(diào)查事故原因時，應(yīng)當(dāng)重點從以下幾方面進(jìn)行考察：干細(xì)胞制劑的制備和質(zhì)量控制，干細(xì)胞提供者的篩查記錄、測試結(jié)果，以及任何違背操作規(guī)范的事件等。
第三十五條 差錯報告:
(一)如果在操作過程中出現(xiàn)了違背操作規(guī)程的事件，事件可能與疾病傳播或潛在性的傳播有關(guān)，或可能導(dǎo)致干細(xì)胞制劑的污染時，研究人員必須在事件發(fā)生后立即報告機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理委員會，并由機(jī)構(gòu)報告國家和省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。
(二)報告內(nèi)容必須包括：對本事件的描述，與本事件相關(guān)的信息和干細(xì)胞制劑的制備流程，已經(jīng)采取和將要采取的針對本事件的處理措施。
第三十六條 研究進(jìn)度報告:
(一)凡經(jīng)備案的干細(xì)胞臨床研究項目，應(yīng)當(dāng)按年度向機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理委員會提交進(jìn)展報告，經(jīng)機(jī)構(gòu)審核后報國家和省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。
(二)報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括階段工作小結(jié)、已經(jīng)完成的病例數(shù)、正在進(jìn)行的病例數(shù)和不良反應(yīng)或不良事件發(fā)生情況等。
第三十七條 研究結(jié)果報告:
(一)各階段干細(xì)胞臨床研究結(jié)束后，研究人員須將研究結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計分析、歸納總結(jié)、書寫研究報告，經(jīng)機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理委員會審查，機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人審核后報告國家和省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。
(二)研究結(jié)果報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
1.研究題目；
2.研究人員名單；
3.研究報告摘要；
4.研究方法與步驟；
5.研究結(jié)果；
6.病例統(tǒng)計報告；
7.失敗病例的討論；
8.研究結(jié)論；
9.下一步工作計劃。善后措施。
第六章 專家委員會職責(zé)
第三十八條 國家干細(xì)胞臨床研究專家委員會職責(zé)：按照我國衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展要求，對國內(nèi)外干細(xì)胞研究及成果轉(zhuǎn)化情況進(jìn)行調(diào)查研究，提出干細(xì)胞臨床研究的重點領(lǐng)域及監(jiān)管的政策建議；根據(jù)我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)干細(xì)胞臨床研究基礎(chǔ)，制訂相關(guān)技術(shù)指南、標(biāo)準(zhǔn)、以及干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量控制規(guī)范等；在摸底調(diào)研基礎(chǔ)上有針對性地進(jìn)行機(jī)構(gòu)評估、現(xiàn)場核查，對已備案的干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和項目進(jìn)行檢查。
國家干細(xì)胞臨床研究倫理專家委員會職責(zé)：主要針對干細(xì)胞臨床研究中倫理問題進(jìn)行研究，提出政策法規(guī)和制度建設(shè)的意見；根據(jù)監(jiān)管工作需要對已備案的干細(xì)胞臨床研究項目進(jìn)行審評和檢查，對機(jī)構(gòu)倫理委員會審查工作進(jìn)行檢查，提出改進(jìn)意見；接受省級倫理專家委員會和機(jī)構(gòu)倫理委員會的咨詢并進(jìn)行工作指導(dǎo)；組織倫理培訓(xùn)等?！ ?/p>
第三十九條 需要及時了解本地區(qū)干細(xì)胞臨床研究發(fā)展?fàn)顩r和存在問題，提出政策建議，提供技術(shù)支撐；根據(jù)監(jiān)管工作需要對機(jī)構(gòu)已備案的干細(xì)胞臨床研究項目進(jìn)行審查和檢查。
省級干細(xì)胞臨床研究倫理專家委員會職責(zé)：主要針對行政區(qū)域內(nèi)干細(xì)胞臨床研究中的倫理問題進(jìn)行研究；推動行政區(qū)域內(nèi)干細(xì)胞臨床研究倫理審查規(guī)范化；并根據(jù)監(jiān)管工作需要對行政區(qū)域內(nèi)機(jī)構(gòu)倫理委員會工作進(jìn)行檢查，提出改進(jìn)意見；接受行政區(qū)域內(nèi)機(jī)構(gòu)倫理委員會的咨詢并提供工作指導(dǎo)；對從事干細(xì)胞臨床研究倫理審查工作的人員進(jìn)行培訓(xùn)。
第四十條 國家和省級干細(xì)胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會應(yīng)當(dāng)對機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理審查情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
學(xué)術(shù)方面的檢查主要包括以下內(nèi)容：
?。ㄒ唬C(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)許可、概況、相應(yīng)專業(yè)科室的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格及衛(wèi)生技術(shù)人員和相關(guān)技術(shù)能力與設(shè)施情況。
（二）機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會組成、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范。
?。ㄈ┏袚?dān)國家級干細(xì)胞相關(guān)研究情況。
（四）對以下內(nèi)容的審查情況：
1.干細(xì)胞臨床研究負(fù)責(zé)人、主要臨床研究人員的情況，參加干細(xì)胞臨床試驗技術(shù)和相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)的情況等；
2.研究方案的科學(xué)性、可行性；
3.防范干細(xì)胞臨床研究風(fēng)險的管理機(jī)制和處理不良反應(yīng)事件的措施；
4.干細(xì)胞臨床研究管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定；
5.按照《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》的要求對干細(xì)胞制劑的質(zhì)量管理、評價標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施管理情況。
?。ㄎ澹W(xué)術(shù)審查程序是否合理。
?。┯袩o利益沖突。
?。ㄆ撸┢渌嘘P(guān)事宜。
倫理方面的檢查主要包括以下內(nèi)容：
（一）機(jī)構(gòu)倫理委員會組成、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范；
?。ǘ┭芯宽椖總惱韺彶檫^程和記錄，包括風(fēng)險/受益評估及對策等；
?。ㄈχ橥鈺挠懻摵团鷾?zhǔn)的樣本；
?。ㄋ模﹤惱韺彶槌绦虻暮侠硇?；
（五）有無利益沖突；
（六）其他有關(guān)事宜。
第四十一條 省級干細(xì)胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會應(yīng)當(dāng)對行政區(qū)域內(nèi)機(jī)構(gòu)開展的干細(xì)胞臨床研究項目建立從立項審查、備案到過程管理、報告審議等全過程督導(dǎo)、檢查制度。
第四十二條 省級干細(xì)胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會應(yīng)當(dāng)對機(jī)構(gòu)提交的嚴(yán)重不良事件報告、差錯或事故報告和處理措施等及時分析，提供咨詢意見，對機(jī)構(gòu)整改情況進(jìn)行審評；重大問題的整改情況可提請國家干細(xì)胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會進(jìn)行審評。
第四十三條 國家和省級干細(xì)胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會應(yīng)當(dāng)對已備案的干細(xì)胞臨床研究項目進(jìn)行定期評估、專項評估等，并對國家和省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門所開展的專項檢查、隨機(jī)抽查、有因檢查等提供技術(shù)支撐。
第七章 監(jiān)督管理
第四十四條 省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)所開展的干細(xì)胞臨床研究項目進(jìn)行定期監(jiān)督檢查、隨機(jī)抽查、有因檢查等，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時提出處理意見。
第四十五條 省級衛(wèi)生計生行政部門會同食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)于每年3月31日前向國家衛(wèi)生計生委和國家食品藥品監(jiān)管總局報送年度干細(xì)胞臨床研究監(jiān)督管理工作報告。
第四十六條 國家或省級干細(xì)胞臨床研究專家委員會對已備案的機(jī)構(gòu)和項目進(jìn)行現(xiàn)場核查和評估，并將評估結(jié)果公示。
第四十七條 國家衛(wèi)生計生委和國家食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)需要，對已備案的干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和項目進(jìn)行抽查、專項檢查或有因檢查，必要時對機(jī)構(gòu)的干細(xì)胞制劑進(jìn)行抽樣檢定。
第四十八條 機(jī)構(gòu)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題須進(jìn)行認(rèn)真整改，并形成整改報告于檢查后3個月內(nèi)報送檢查部門。
第四十九條 機(jī)構(gòu)中干細(xì)胞臨床研究有以下情形之一的，省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門將責(zé)令其暫停干細(xì)胞臨床研究項目、限期整改，并依法給予相應(yīng)處理。
?。ㄒ唬C(jī)構(gòu)干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量管理體系不符合要求；
（二）項目負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人不能有效履行其職責(zé)；
（三）未履行網(wǎng)絡(luò)登記備案或紙質(zhì)材料備案；
?。ㄋ模┎患皶r報告發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)或不良事件、差錯或事故等；
?。ㄎ澹┥米愿呐R床研究方案；
?。┎患皶r報送研究進(jìn)展及結(jié)果；
?。ㄆ撸﹄S訪中發(fā)現(xiàn)的問題未及時組織評估、鑒定，并給予相應(yīng)的醫(yī)學(xué)處理；
?。ò耍┢渌`反相關(guān)規(guī)定的行為。
第五十條 機(jī)構(gòu)管理工作中發(fā)生下列行為之一的，國家衛(wèi)生計生委和國家食品藥品監(jiān)管總局將責(zé)令其停止干細(xì)胞臨床研究工作，給予通報批評，進(jìn)行科研不端行為記錄，情節(jié)嚴(yán)重者按照有關(guān)法律法規(guī)要求，依法處理。
?。ㄒ唬┱牟缓细?；
?。ǘ┻`反科研誠信和倫理原則；
?。ㄈp害供者或受試者權(quán)益；
?。ㄋ模┫蚴茉囌呤杖⊙芯肯嚓P(guān)費用；
?。ㄎ澹┓欠ㄟM(jìn)行干細(xì)胞治療的廣告宣傳等商業(yè)運作；
?。┢渌麌?yán)重違反相關(guān)規(guī)定的行為。
第五十一條 按照本辦法完成的干細(xì)胞臨床研究,不得直接進(jìn)入臨床應(yīng)用。
第五十二條 未經(jīng)干細(xì)胞臨床研究備案擅自開展干細(xì)胞臨床研究，以及違反規(guī)定直接進(jìn)入臨床應(yīng)用的機(jī)構(gòu)和人員，按《中華人民共和國藥品管理法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)處理。
第八章 附則
第五十三條 本辦法不適用于已有規(guī)定的、未經(jīng)體外處理的造血干細(xì)胞移植，以及按藥品申報的干細(xì)胞臨床試驗。依據(jù)本辦法開展干細(xì)胞臨床研究后，如申請藥品注冊臨床試驗，可將已獲得的臨床研究結(jié)果作為技術(shù)性申報資料提交并用于藥品評價。
第五十四條 本辦法由國家衛(wèi)生計生委和國家食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)解釋。
第五十五條 本辦法自發(fā)布之日起施行。同時，干細(xì)胞治療相關(guān)技術(shù)不再按照第三類醫(yī)療技術(shù)管理。
